Eğitim İçeriği
Giriş
Farklı Klinik Araştırma Türlerine Genel Bakış ve Her Birinde GCP Odak Noktasının Anlaşılması
- Araştırmacı İlaçları ve Tıbbi Cihazlarla Klinik Denemeler için GCP (ABD FDA Temelli)
- Cihazların Klinik Araştırmaları için GCP
- Araştırmacı İlaçları ve Biologics ile Klinik Denemeler için GCP
- (ICH Temelli)
- Sosyal ve Davranışsal Klinik Araştırmalar için GCP
Klinik Denemelerde ve Araştırmalarda Etiği ve Kurumsal İnceleme Kurullarının (IRB'ler) Rolünün Anlaşılması
ICH E6 GCP Kılavuzlarının Rolü, Amacı ve Temel Gereksinimlerine Genel Bakış
ICH GCP E6 ve ABD FDA Düzenlemeleri Arasındaki Farkın Anlaşılması
Klinik Denemelerde Araştırmacının Rolü ve Sorumluluklarının Anlaşılması
Yeni İlaç Araştırma Başvurusu (IND) Kapsamında Klinik Denemelerde Endüstri Sponsorlarının Rolü ve Sorumluluklarının Anlaşılması
Bilgilendirilmiş Onay Gereksinimlerinin Anlaşılması ve Onayın Nasıl Alınacağı ve Belgeleneceği
Gizlilik Politikalarının Uygulanması ve Klinik Denemelerdeki Katılımcıların Gizliliğinin Sağlanması
Klinik Denemelerdeki Katılımcıların Güvenliğinin ve Refahının Sağlanması
Klinik Denemelerdeki Yan Etkilerin Tespiti, Değerlendirilmesi ve Bildirilmesi
Klinik Araştırmalarınızda Data Quality Güvence ve Bütünlüğün Sağlanması
Klinik Deneme / Klinik Araştırma Protokolünün Tasarlanması ve Uygulanması
Klinik Denemelerinizde Protokol Uyumluluğunun Önemi Anlaşılması
Klinik Denemelerinizde Açık ve Doğru Documentation ve Kayıt Tutulması
Klinik Denemelerin Denetim ve İnceleme Sürecinin Anlaşılması ve Hazırlanması
Araştırma Yanlı Davranışından Kaçınma
Klinik Denemeleriniz için Katılımcıların İşe Alınması ve Elde Tutulması
Klinik Deneme Sözleşmesinin (CTA) Hazırlanması ve Müzakere Edilmesi
Özet ve Sonuç
Kurs İçin Gerekli Önbilgiler
- Herhangi bir alanda lisans derecesi
Danışanlarımızın Yorumları (2)
The accesibilit of the trainer and the ability to communicate very effective,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Eğitim - Programming for Biologists
More exercises with our sequences