Eğitim İçeriği

Giriş

Farklı Klinik Araştırma Türlerine Genel Bakış ve Her Birinde GCP Odak Noktasının Anlaşılması

  • Araştırmacı İlaçları ve Tıbbi Cihazlarla Klinik Denemeler için GCP (ABD FDA Temelli)
  • Cihazların Klinik Araştırmaları için GCP
  • Araştırmacı İlaçları ve Biologics ile Klinik Denemeler için GCP
  • (ICH Temelli)
  • Sosyal ve Davranışsal Klinik Araştırmalar için GCP

Klinik Denemelerde ve Araştırmalarda Etiği ve Kurumsal İnceleme Kurullarının (IRB'ler) Rolünün Anlaşılması

ICH E6 GCP Kılavuzlarının Rolü, Amacı ve Temel Gereksinimlerine Genel Bakış

ICH GCP E6 ve ABD FDA Düzenlemeleri Arasındaki Farkın Anlaşılması

Klinik Denemelerde Araştırmacının Rolü ve Sorumluluklarının Anlaşılması

Yeni İlaç Araştırma Başvurusu (IND) Kapsamında Klinik Denemelerde Endüstri Sponsorlarının Rolü ve Sorumluluklarının Anlaşılması

Bilgilendirilmiş Onay Gereksinimlerinin Anlaşılması ve Onayın Nasıl Alınacağı ve Belgeleneceği

Gizlilik Politikalarının Uygulanması ve Klinik Denemelerdeki Katılımcıların Gizliliğinin Sağlanması

Klinik Denemelerdeki Katılımcıların Güvenliğinin ve Refahının Sağlanması

Klinik Denemelerdeki Yan Etkilerin Tespiti, Değerlendirilmesi ve Bildirilmesi

Klinik Araştırmalarınızda Data Quality Güvence ve Bütünlüğün Sağlanması

Klinik Deneme / Klinik Araştırma Protokolünün Tasarlanması ve Uygulanması

Klinik Denemelerinizde Protokol Uyumluluğunun Önemi Anlaşılması

Klinik Denemelerinizde Açık ve Doğru Documentation ve Kayıt Tutulması

Klinik Denemelerin Denetim ve İnceleme Sürecinin Anlaşılması ve Hazırlanması

Araştırma Yanlı Davranışından Kaçınma

Klinik Denemeleriniz için Katılımcıların İşe Alınması ve Elde Tutulması

Klinik Deneme Sözleşmesinin (CTA) Hazırlanması ve Müzakere Edilmesi

Özet ve Sonuç

Kurs İçin Gerekli Önbilgiler

  • Herhangi bir alanda lisans derecesi
 21 Saat

Katılımcı Sayısı


Kişi Başına Fiyat

Danışanlarımızın Yorumları (2)

Yaklaşan Etkinlikler

İlgili Kategoriler